COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lorenil». (16A01002)

Estratto determina V&A n. 77/2016 del 14 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale LORENIL, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028228169 - «200 mg capsule molli vaginali»3 capsule A.I.C. n. 028228171 - «600 mg capsule molli vaginali» 1 capsula modifica dei limiti di specifica in merito alla massa media delle capsule da 200 mg a rilascio (da 855 mg - 905 mg a 873 mg - 927 mg) e alla shelf life (da 855 mg - 905 mg a 855 mg - 945 mg), nonche' alla modifica del limite di specifica a rilascio e alla shelf life relativo al tempo di disaggregazione per le capsule da 200 mg e da 600 mg (da «tra 5 e 20 minuti» a «≤

20 minuti»)...