COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Sandoz». (16A00844)

Estratto determina V&A n. 103/2015 del 20 gennaio 2016 Medicinale: «Tamsulosina Sandoz». E' autorizzata la seguente variazione: Modifica nella composizione del prodotto finito supportata da uno studio di Bioequivalenza. Modifica al batch size del prodotto finito. Modifica ai limiti del test di dissoluzione. Introduzione, per il prodotto finito, di un singolo test per la simultanea determinazione di identificazione/contenuto/purezza relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FI/H/0497/001/II/035/G Tipologia della variazione: B.II.a.3.b.5) (B.II.b.4.d) (B.II.d.1.e) (B.II.d.2.d) Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Smaltimento...