COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tiorfix». (16A00816)

Estratto determina V&A n. 89 del 19 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.3.b) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006. Attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, relativamente al medicinale TIORFIX. Numero di procedura: n. SE/H/1342/001-003/II/038 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Tiorfix, nelle forme e confezioni: 037518014 - "100 mg capsule rigide" 6 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518026 - "100 mg capsule rigide" 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518038 - "100 mg capsule rigide" 100 (5×20) capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518040 - "100 mg capsule rigide" 500 capsule in blister PVC/PVDC/AL 037518053 - "30 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518065 - "30 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518077 - "30 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518089 - "30 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518091 - "30 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518103 - "30 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine in CARTA/AL/PE - bambini 037518115 - "10 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518127 - "10 mg granulato per sospensione orale" 16 bustine iN CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518139 - "10 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518141 - "10 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518154 - "10 mg granulato per sospensione orale" 50 bustine in CARTA/AL/PE - prima infanzia 037518166 - "10 mg granulato per sospensione orale" 100 bustine in...