COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Afluria». (16A00815)

Estratto determina V&A n. 88 del 19 gennaio 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale AFLURIA. Numero di procedura: n. DE/H/1938/001/II/068 E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Afluria, nelle forme e confezioni: 043216011 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa da 0,5 ml con ago inserito 043216023 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 10 siringhe da 0,5 ml con ago inserito 043216035 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita" 1 siringa da 0,5 ml senza ago inserito 043216047 - "sospensione iniettabile in siringa pre-riempita " 10 siringhe da 0,5 ml senza ago inserito Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BIOCSL GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in EMIL-VON-BEHRING-STR. 76, cap 35041, Germania (DE) Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i...