COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Berny». (16A00497)

Estratto determina V&A n. 26/2016 dell'11 gennaio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "BERNY", nelle forme e confezioni: AIC n. 037943014 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 1 bustina AIC n. 037943026 - «Adulti 3 g granulato per soluzione orale» 2 bustine Inserimento del nuovo produttore alternativo titolare di ASMF Interquim S.A. de C.V., Guillermo Marconi N 16, Fracc. Parque Industrial Cuamatla, Cuautitlan Izcalli, Estado de Mexico, C.P...