COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sandoz». (16A00092)

Estratto determina V&A n. 2413/2015 del 21 dicembre 2015 Procedura EU n.: AT/H/0341/001/II/013/G. Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ. Tipo II: B.II.a.3.z, B.II.b.3.a, B.II.b.5.z, B.II.d.1.e, B.II.d.1.d, B.II.f.1.b.1, B.II.f.1.a.2. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Eliminazione del lattosio monoidrato dalla composizione e come conseguenza della delezione viene aumentata la quantita' di acqua per mantenere la massa totale. Viene eliminata la fase in cui veniva aggiunto il lattosio monoidrato. Inoltre, il prodotto con la nuova formulazione, deve, oltre alla filtrazione sterile, essere sottoposto a sterilizzazione terminale. L'holding time della bulk solution e' aumentato da 24 a 72 ore. Inoltre, si aggiunge un IPC per la fase di sterilizzazione terminale Modifica della specifica pH sia a rilascio che alla shelf-life da 4,0-6,0 a 4,5-6,5. Eliminazione del test per l'impurezza «oxaliplatino lattosio complesso» sia al rilascio che alla shelf-life. Il periodo di validita' del prodotto viene esteso da 18 a 24 mesi. Viene...