COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «EQUIP FT soluzione iniettabile per cavalli». (15A09500)

Estratto provvedimento n. 785 del 25 novembre 2015 Medicinale veterinario EQUIP FT soluzione iniettabile per cavalli. Confezioni: 10 flaconi monodose da 2 ml +10 siringhe e 10 aghi. A.I.C. n. 102351018 Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41M, 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/natWS/II/2014/001 Variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2 Si autorizza la modifica come di seguito descritto: Nuova confezione da 10 siringhe preriempite con aghi A.I.C. 102351020 Per effetto della suddetta variazione i paragrafi 2, 6.5 e 8 del Riassunto della Caratteristiche del Prodotto (RCP) e i rispettivi paragrafi del foglio illustrativo sono modificati come di seguito riportato: Punto 2 RCP Ogni dose da 2 ml contiene: Principi attivi: Ceppi inattivati del virus dell'influenza equina: A/equine/Newmarket/77 (H7N7) ≥

1,2 log10 HAI* A/equine/Borlange/91 (H3N8) ≥

2,1 log10 HAI* A/equine/Kentucky/98 (H3N8) ≥

2,4 log10 HAI* Tossoide tetanico immunopurificato (IPTT) ≥

30 UI/ml** *Titolo dell'inibizione dell'emoagglutinazione ** Unita'...