COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triaminic». (15A09073)

Estratto determina V&A n. 2157 del 23 novembre 2015 Autorizzazione delle variazioni: variazione tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e la Variazione di tipo IB: C.I.z) altre variazioni, relativamente al medicinale Triaminic;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Triaminic, nella forma e confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028633016 - «500 mg + 60 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine 6 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a. (codice fiscale n. 00687350124) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio...

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