COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivololo EG» (15A08469)

Estratto determina V&A/2084 del 28 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: Rinnovo, C.I.3;

Relativamente al medicinale: NEBIVOLOLO EG. Numero procedura europea: NL/H/803/001/R/01, NL/H/803/001/IB/016. Titolare AIC: EG S.P.A. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Adeguamento degli stampati a seguito della conclusione della procedura di PSUR WS NL/H/PSUR/0029/002. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Relativamente al medicinale «NEBIVOLOO EG», nelle forme e confezioni: 037806015 - «5 mg compresse» 7 compresse in blister Pvc/Al;

037806027 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister Pvc/Al;

037806039 - «5 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Al;

037806041 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al;

037806054 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al;

037806066 - «5 mg compresse» 56 compresse in blister Pvc/Al;

037806078 - «5 mg compresse» 84 compresse in blister Pvc/Al;

037806080 - «5 mg compresse» 98 compresse in blister Pvc/Al;

037806092 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister Pvc/Al;

037806104 - «5 mg compresse» 500 compresse in blister Pvc/Al;

037806116 - «5 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Al. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di...