COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decapeptyl». (15A08022)

Estratto determina V&A n. 1988/2015 del 14 ottobre 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) e C.I.4) relativamente al medicinale DECAPEPTYL. Medicinale: DECAPEPTYL Numero di procedura: DE/H/XXXX/WS/231 Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 4.8 e della corrispondente sezione del Foglio Illustrativo, in accordo alla procedura di WS DE/H/PSUR/0038/002 (FAR 26/05/2014) per i prodotti a base di Triptorelina;

modifica del Foglio illustrativo a seguito di Readability Test per le formulazioni da 0,1 mg/ml e da 22,5 mg/ 2 ml Nelle forme e confezioni sottoelencate: 026999021 - "3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flacone polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa 026999045 - "0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente 026999058 - "11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa 026999060 - " 22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato " 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi Titolare AIC: Ipsen S.p.a, (Codice fiscale05619050585) Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione...