COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal». (15A07806)

Estratto determina V&A n. 1829/2015 del 25 settembre 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale RISPERDAL. L'autorizzazione della specialita' medicinale «Risperdal» e' rinnovata per 5 anni dalla data del rinnovo europeo. Aggiornamento degli stampati in linea con l'Annex I del Final Renewal Assessment Report del 7 maggio 2014. Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo Foglio illustrativo ed Etichette (per le forme orali);

Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 6.1, 6.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo Foglio illustrativo ed Etichette (per polvere e solvente per sospensione iniettabile) relativamente al medicinale «Risperdal» nelle forme e confezioni seguenti: 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml 028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse 028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse 028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse 028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse 028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi 028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi 028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come di seguito indicata: Da: 028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml 028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml...