COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actigrip gola». (15A07792)

Estratto determina V&A n. 1894 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACTIGRIP GOLA;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale ACTIGRIP GOLA, nella forma e confezione sottoelencata: AIC n. 019971086 - "100 mg/100 ml collutorio" 1 flacone 200 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: JOHNSON &

JOHNSON S.P.A. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km 23,500, 00071 - Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio...