COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Ascriptin, Cardirene, Flectadol, Migpriv e Acido Acetilsalicilico Zentiva». (15A07791)

Estratto determina n. 1896 del 6 ottobre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali ASCRIPTIN, CARDIRENE, FLECTADOL MIGPRIV e ACIDO ACETILSALICILICO ZENTIVA. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali Ascriptin, Cardirene, Flectadol Migpriv e Acido Acetilsalicilico Zentiva, nelle forme e confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolari AIC: Sanofi S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia, Codice Fiscale 00832400154;

Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Viale Bodio, 37/B - cap 20158, Italia, Codice Fiscale 11388870153. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...