COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Avinew». (15A07518)

Estratto provvedimento n. 648 del 14 settembre 2015 Specialita' medicinale per uso veterinario AVINEW - A.I.C. n. 102922. Confezioni: Tutte. Titolare: Merial Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Variazione di tipo IBunforeseen. A.3.z) Modifiche nella denominazione del principio attivo o di un eccipiente. Si autorizza la modifica della denominazione del principio attivo da «Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA» a «Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW». Per effetto della suddetta variazione i punti 2 e 5 dell'RCP sono cosi' modificati: 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni dose di vaccino ricostituito contiene: Principi attivi: Virus vivo apatogeno della pseudopeste, ceppo VG/GA-AVINEW, con titolo non inferiore a 10^5,5 DIU50 Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. 5...