COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flimabo», 100 mg/g sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. (15A07521)

Estratto provvedimento n. 649 del 17 settembre 2015 Medicinale veterinario FLIMABO, 100 mg/g sospensione per uso in acqua da bere per polli e suini. Procedura europea n. FR/V/0243/001/II/002. Confezioni: A.I.C. n. 104483. Titolare A.I.C.: KRKA d.d. con sede in Nuovo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Nuovo mesto, Slovenia. Variazione tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza (presentazione di studi di sicurezza su scrofe gravide ed in allattamento). Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Viene modificato l'RCP ai punti di seguito indicati ed i...