COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio Baxter». (15A07060)

Estratto Determina V&A n.1665 dell'8 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale Elettrolitica Bilanciata di Mantenimento con Glucosio BAXTER;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio Baxter, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 030912012 - «soluzione per infusione II» 1 flaconcino 50 ml;

A.I.C. n. 030912024 - «soluzione per infusione II» 1 flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 030912036 - «soluzione per infusione II» 1 flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 030912048 - «soluzione per infusione II» 1 flaconcino 500 ml;

A.I.C. n. 030912051 - «soluzione per infusione II» 1 sacca Clear-Flex 100 ml;

A.I.C. n. 030912063 - «soluzione per infusione II» 1 sacca Clear-Flex 250 ml;

A.I.C. n. 030912075 - «soluzione per infusione II» 1 sacca Clear-Flex 500 ml;

A.I.C. n. 030912087 - «soluzione per infusione II» 1 sacca Clear-Flex 1000 ml;

A.I.C. n. 030912099 - «soluzione per infusione II» 20 flaconcini 500 ml;

A.I.C. n. 030912101 - «soluzione per infusione II» 20 sacche clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030912113 - «soluzione per infusione II» 20 sacche viaflo 500 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell' Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati. 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima...