COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Farlutal». (15A07056)

Estratto determina V&A n. 1661 dell'8 settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FARLUTAL. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale FARLUTAL, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;

A.I.C. n. 015148087 - «500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;

A.I.C. n. 015148099 - «1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone;

A.I.C. n. 015148101 - «250 mg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 015148125 - «500 mg compresse» 30 compresse;

A.I.C. n. 015148137 - «500 mg/5 ml sospensione orale» 30 flaconcini da 5 ml;

A.I.C. n. 015148149 - «1 g/10 ml sospensione orale» 15 flaconcini da 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24...