COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sandoz». (15A06957)

Estratto determina V&A n. 1614 del 1° settembre 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ. Numero di procedura: N° AT/H/0411/001-002/II/006. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale «Acido Zoledronico Sandoz», nelle forme e confezioni sottoelencate: 042095012 - «4mg/100ml soluzione per infusione» 1 flacone in plastica 042095024 - «4mg/100ml soluzione per infusione» 4 flaconi in plastica 042095036 - «4mg/100ml soluzione per infusione» 10 flaconi in plastica 042095048 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone in plastica 042095051 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconi in plastica 042095063 - «4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconi in plastica 042095075 - «4mg/100ml soluzione per infusione» 3 flaconi in plastica Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), largo Umberto Boccioni, 1, CAP 21040, Italia, codice fiscale 00795170158. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'...