COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamictal» (15A06907)

Estratto determina V&A n. 1623 /2015 del 2 settembre 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale "LAMICTAL"). E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle sezioni 3, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del Foglio Illustrativo, per aggiunta di eventi avversi e relative frequenze relativamente al medicinale "LAMICTAL", nelle forme e confezioni, la cui modifica di denominazione e' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea: da: 027807054 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 28 compresse 027807066 - "5 mg compresse dispersibili/masticabili" 28 compresse 027807078 - "100 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807080 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807092 - "200 mg compresse dispersibili/masticabili" 56 compresse 027807130 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 42 compresse dispersibili confezione starter per monoterapia 027807142 - "25 mg compresse dispersibili/masticabili" 21 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato 027807155 - "50 mg compresse dispersibili/masticabili" 42 compresse dispersibili confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato 027807179 - "2 mg compresse dispersibili/masticabili" 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino a: 027807054 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse 027807066 - "5 mg compresse masticabili/ dispersibili" 28 compresse 027807078 - "100 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807080 - "50 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807092 - "200 mg compresse masticabili/ dispersibili" 56 compresse 027807130 - "25 mg compresse masticabili/ dispersibili" 42 compresse confezione starter per monoterapia 027807142 - "25 mg compresse masticabili/dispersibili" 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato 027807155 - "50 mg compresse masticabili/dispersibili" 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato 027807179 - "2 mg compresse masticabili/dispersibili" 30 compresse in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino Procedure: NL/H/xxxx//WS/80 e...