COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amicasil» (15A06897)

Estratto determina V&A n. 1574/2015 del 31 agosto 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita, B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale "AMICASIL", nelle forme e confezioni: AIC n. 024459137 - " 500 mg/2 ml soluzione iniettabile " 10 fiale Allargamento del limite relativo alla specifica "Amikacin Assay", esclusivamente al termine del periodo di validita': da "95.0%-105.0%" a "90.0%-110.0%". Contestualmente, viene esteso anche il periodo di validita' del medicinale cosi' come...