COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin». (15A06811)

Estratto determina V&A n. 1478 del 27 luglio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ISOPTIN;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale ISOPTIN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 020609018 - "40 mg compresse rivestite "30 compresse AIC n. 020609044 - "120 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse AIC n. 020609069 - "240 mg compresse a rilascio prolungato"30 compresse AIC n. 020609071 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml AIC n. 020609083 - "80 mg compresse rivestite con film" 30 compresse AIC n. 020609095 - "180 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.R.L. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il...