COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seles Beta». (15A06810)

Estratto determina V&A n. 1477 del 27 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale SELES BETA;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 3 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SELES BETA, nella forma e confezione sottoelencata: AIC n. 024325060 - "100 mg compresse" 50 compresse Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: UCB PHARMA S.P.A. (codice fiscale 00471770016) con sede legale e domicilio fiscale in Via Varesina, 162, 20156 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...