COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varilrix». (15A06808)

Estratto determina V&A n. 1475 del 27 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale VARILRIX;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale VARILRIX, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 028427019 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" flacone polvere (1 dose)+1 siringa preriempita solvente 0,5 ml con 2 aghi separati AIC n. 028427021 - "polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo" 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml senza ago Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. con sede legale e domicilio in Rue de l'Institut, 89, B-1330 - Rixensart (Belgio) Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in...