COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter». (15A06805)

Estratto determina V&A n. 1472 del 27 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA BAXTER. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo, relativamente al medicinale Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 030917013 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 50 ml;

A.I.C. n. 030917025 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 100 ml;

A.I.C. n. 030917037 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 250 ml;

A.I.C. n. 030917049 - «Soluzione per infusione» 1 flaconcino 500 ml;

A.I.C. n. 030917052 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 100 ml;

A.I.C. n. 030917064 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 250 ml;

A.I.C. n. 030917076 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 500 ml;

A.I.C. n. 030917088 - «Soluzione per infusione» 1 sacca clear-flex 1000 ml;

A.I.C. n. 030917090 - «Soluzione per infusione» 30 flaconcini 250 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80...