COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aulin». (15A06786)

Estratto determina V&A n. 1463 del 27 luglio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale AULIN;

Numero di procedura: n. IT/H/0151/004/II/023. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale AULIN, nelle forme e confezioni: 025940089 - «3% gel» tubo da 30 g;

025940091 - «3% gel» tubo da 50 g;

025940103 - «3% gel» tubo da 100 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Damastown Mulhuddart, Dublino, 15, Irlanda (IE). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n...