COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Wilfactin». (15A06444)

Estratto determina V&A n. 1505/2015 del 31 luglio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale WILFACTIN. E' autorizzata la seguente variazione: «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo» «Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)» Modifiche editoriali nella descrizione del processo produttivo, senza introdurre alcuna variazione nel processo produttivo relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni...