COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiravet 20», 600.000 UI/ml, soluzione iniettabile per bovini. (15A04431)

Estratto del provvedimento n. 355 del 22 maggio 2015 Medicinale veterinario: SPIRAVET 20, 600.000 UI/ml, soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: AIC n. 101537049 - 052 - 064. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. fisc. 09032600158. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE dell'11 dicembre 2014 riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici" contenenti la sostanza attiva "spiramicina". Per effetto della suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come indicato nel sommario delle caratteristiche del prodotto allegato in particolare: 4.1 Specie di destinazione. Bovini. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione. Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento della mastite clinica acuta causata da ceppi di Staphylococcus aureus sensibili alla spiramicina nelle vacche in lattazione. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. Nessuna. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali. Non somministrare piu' di 20 ml per ogni sito d'iniezione. L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri bersaglio. L'impiego del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali. La mastite causata da S. aureus deve essere trattata quando si osservano i segni clinici. Devono essere trattati solo casi acuti di mastite causata da S. aureus con segni clinici osservati da meno di 24 ore. 4.9 Posologia e via di somministrazione. Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio...