COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prelectal». (15A04461)

Estratto determina V&A n. 932/2015 del 14 maggio 2015 (Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PRELECTAL) E' autorizzata la seguente variazione: modifica al di fuori dei limiti di accettazione approvati delle specifiche per il principio attivo: aggiunta di due impurezze note: Y 1473 ≤

0.20%;

Y 1474 ≤

0.20% (prima inserite nelle impurezze "non note") relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0131/003-004/II/083 Tipologia della variazione: B.I.b.1.f Titolare AIC: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino...