COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Xeomin», secondo procedure europee. (15A03869)

Estratto determina V&A n. 822/2015 del 29 aprile 2015 Procedure Europee n. DE/H/0722/001/IB/042, DE/H/0722/002/IB/052, DE/H/0722/001-002/II/055/G, DE/H/0722/001-002/II/056/G, DE/H/0722/001-002/II/057/G Autorizzazione delle variazioni: C.I.z) e C.I.4). Sono autorizzate la seguenti variazioni: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle Etichette: 1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5 e 6.6. Relativamente al medicinale «Xeomin» nelle forme e confezioni: 038232017 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino di vetro;

038232029 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 2X1 flaconcini di vetro;

038232031 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 3X1 flaconcini di vetro;

038232043 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6X1 flaconcini di vetro;

038232056 - «100 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini di vetro confezione ospedaliera;

038232068 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro;

038232070 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 2X1 flaconcini in vetro;

038232082 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 3X1 flaconcini in vetro;

038232094 - «50 unita' DL50 polvere per soluzione iniettabile» 6X1 flaconcini in vetro. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GMBH (SIS 2973). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne...