COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperdal» (15A03756)

Estratto determina V&A n. 804 del 30 aprile 2015 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, B.IV.1.a.3) Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione, relativamente al medicinale RISPERDAL;

Numeri di procedura: DE/H/2184/002-016/II/036;

DE/H/2184/013-015/II/033. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale RISPERDAL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 028752018 - «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752020 - «2 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752032 - «3 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752044 - «4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse;

028752057 - «1 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752069 - «2 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752071 - «3 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752083 - «4 mg compresse rivestite con film» 60 compresse;

028752095 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 100 ml;

028752145 - «1 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone gocce da 30 ml;

028752172 - «25 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752184 - «37,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv 2 ml con 2 aghi;

028752196 - «50 mg/2 ml polvere e solvente per sospen. iniettab. a rilascio prolungato per uso intramus.» 1 flac.no + 1 sir. preriempita di solv. 2 ml con 2 aghi;

028752222 - «1 mg compresse orodispersibili» 28 compresse;

028752234 - «1 mg compresse orodispersibili» 56 compresse;

028752246 - «2 mg compresse orodispersibili» 28 compresse;

028752259 - «2 mg compresse orodispersibili» 56 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo Buonarroti, 23, cap 20093, Italia, Codice Fiscale 00962280590. Stampati 1. Il Titolare...