COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Izinova». (15A03371)

Estratto determina V&A n. 665/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale IZINOVA. E' autorizzata la seguente variazione: Presentazione dei risultati dello studio BLI-800-440, mirato valutare l'efficacia e la sicurezza di Izinova negli adulti, inclusi gli anziani e i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. Aggiornamento del RMP relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: FR/H/0511/001/II/005. Tipologia della variazione C.I.13). Titolare A.I.C.: IPSEN S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti...