COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dipeptiven». (15A03368)

Estratto determina V&A n. 668/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DIPEPTIVEN. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.9, 5.1 e modifiche editoriali del RCP e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Aggiornamento del QRD template, relativamente al medicinale «Dipeptiven», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032188017 - 1 flacone 50 ml;

A.I.C. n. 032188029 - 1 flacone 100 m;l A.I.C. n. 032188043 - 10 flaconi da 50 ml;

A.I.C. n. 032188056 - 10 flaconi da 100 ml. Procedura: DE/H/0101/001/II/024. Tipologia delle variazioni: C.I.4). Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la...