COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva Italia». (15A03365)

Estratto determina V&A n. 671/2015 del 2 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della composizione nelle confezioni da 15 e 30 capsule mg lansoprazolo tra cui un cambiamento dalla cellulosa delle capsule di gelatina Modifica del peso della capsula Aumento della dimensione del lotto da 4.200.000 a 4.800.000 capsule per 15 mg e 2.100.000 a 2.400.000 capsule per 30 mg capsule Modifica minore al processo di produzione Modifiche ai controlli nel processo a seguito del cambiamento di formulazione, relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 037496092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496104 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496116 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496128 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28) capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496130 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496142 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496155 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496167 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28) capsule in blister AL/PA/AL/PVC Procedure: UK/H/0900/001-002/II/018/G Tipologia delle variazioni: B.II.a.4 b) B.II.b.3 a) B.II.b.4 d) B.II.b.5 z) B.II.a.3.b.5) Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di...