COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rofixdol». (15A03363)

Estratto determina V&A n. 764/2015 del 15 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ROFIXDOL. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale ROFIXDOL, nelle forme e confezioni: AIC n. 038726016 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite Aggiunta del produttore di principio attivo ketoprofene sale di lisina...