COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spray antiparassitario 0.25 g/100 g per cani». (15A02970)

Estratto del provvedimento n. 194 del 27 marzo 2015 Oggetto: Medicinale veterinario Spray antiparassitario 0.25 g/100 g per cani - Bombola in alluminio da 250 ml - A.I.C. n. 103099026 Numero variazione V/2015/27458/144/365 Variazione di tipo II Titolare: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, le modifiche come di seguito descritte. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati illustrativi devono essere modificati come segue: 4.3 Controindicazioni Non utilizzare su animali malati, convalescenti o debilitati. Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione della muscolatura liscia. Non applicare ad animali con lesioni cutanee. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. Non usare in caso di ipersensibilita' accertate al propoxur o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non applicare in animali destinati al consumo umano. Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Viene modificata la seguente frase: "Evitare di spruzzare il prodotto su muso, naso e occhi" Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" Viene modifica come di seguito: "Non perforare ne' bruciare neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Non usare in presenza di fiamme libere, corpi incandescenti o altra fonte di combustione e non accendere fiamme prima che il locale sia stato ben areato. Usare solo in aree ben ventilate. Aerare bene il locale prima di soggiornarvi nuovamente. Non superare le quantita' indicate per evitare accumuli nell'aria di gas infiammabile. Non inalare il prodotto. Non spruzzare contro vento. Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del prodotto. Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento. In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua e sapone;

in caso di fuoriuscita accidentale negli occhi lavare abbondantemente con acqua. Dopo il trattamento togliersi gli indumenti bagnati, lavare a fondo con acqua e sapone le mani, la cute esposta e il viso. Durante l'applicazione evitare l'esposizione ad altri individui. Le...