COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mucosolvan». (15A02801)

Estratto determina V&A n. 600 del 1° aprile 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.4 e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in blister pvc/al E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 5.2, relativamente al medicinale MUCOSOLVAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 024428017 - "30 mg compresse" 20 compresse AIC n. 024428068 - "75 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 20 capsule AIC n. 024428082 - "bambini 30 mg supposte" 10 supposte AIC n. 024428132 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma lampone AIC n. 024428169 - "60 mg granulato per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 024428195 - "15 mg pastiglie gommose" 20 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428207 - "15 mg pastiglie gommose" 30 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428219 - "15 mg pastiglie gommose" 40 pastiglie in blister pvc/al AIC n. 024428233 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 100 ml AIC n. 024428245 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 125 ml AIC n. 024428258 - "30 mg/ 5 ml sciroppo" flacone da 200 ml AIC n. 024428272 - "15 mg/5ml sciroppo" flacone 200 ml aroma frutti di bosco AIC n. 024428284 - "30 mg/5 ml sciroppo" 10 bustine monodose AIC n. 024428296 - "30 mg/5 ml sciroppo" 20 bustine monodose Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 - Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In...