COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat». (15A02278)

Estratto determina V &

A n. 391 del 4 marzo 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB, relativamente al medicinale SPIRIVA RESPIMAT. Numeri di procedura: N. NL/H/0718/001/II/011;

N. NL/H/0718/001/IB/013. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale SPIRIVA RESPIMAT , nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 038880011 - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 1 inalatore respimat + 1 cartuccia pe/pp da 60 erogazioni;

A.I.C. n. 038880023 - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 2 inalatori respimat + 2 cartucce pe/pp da 60 erogazioni;

A.I.C. n. 038880035 - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 3 inalatori respimat + 3 cartucce pe/pp da 60 erogazioni;

A.I.C. n. 038880047 - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 8 inalatori respimat + 8 cartucce pe/pp da 60 erogazioni. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Ingelheim Am Rhein, Binger Strasse 173, CAP D55216, Germania (DE). Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile...