COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erdotin». (15A01404)

Estratto determina V&A n. 213/2015 del 10 febbraio 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale ERDOTIN, nelle forme e confezioni AIC N. 026283059 - "225 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER Soluzione da nebulizzare" 6 flaconi polvere + 6 fiale solvente, AIC n. 026283061 - "300 mg capsule rigide" 20 capsule, AIC n. 026283073 - "225 mg granulato per sospensione orale" 20 bustine, AIC n. 026283097 - "150 mg capsule rigide" 20 capsule, AIC n. 026283109 - "175 mg/5 ml granulato per sospensione orale" flacone 100 ml, AIC n. 026283111 - "300 mg compresse dispersibili" 20 compresse: introduzione di S.I.M.S Srl come nuovo produttore per la sostanza attiva ERDOSTEINA, come di seguito riportato: ===================================================================== | Da: | A: | +=========================+=========================================+ | |3.2.S.2.1...