COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omniscan» (15A01387)

Estratto determina V&A n° 258 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, e la variazione di tipo IB: C.I.z) Altre varizioni, relativamente al medicinale OMNISCAN;

E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale OMNISCAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC N. 028993018 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 10 ml AIC N. 028993020 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 15 ml AIC N. 028993032 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 20 ml AIC N. 028993044 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" flacone 5 ml AIC N. 028993057 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 flaconcini 50 ml AIC N. 028993069 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 10 ml AIC N. 028993071 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita 15 ml AIC N. 028993083 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 siringa preriempita da 20 ml AIC N. 028993095 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 10 ml AIC N. 028993107 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 15 ml AIC N. 028993119 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 10 siringhe preriempite 20 ml AIC N. 028993121 - "0,5 mmol/ml soluzione iniettabile" flacone polipropilene 40 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: GE Healthcare S.R.L. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia Stampati 1. Il...