COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Foradil». (15A01386)

Estratto determina V&A n. 259 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale FORADIL. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale «Foradil», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027660051 - «12 mcg polvere per inalazione, capsule rigide» 30 capsule + erogatore;

A.I.C. n. 027660075 - «12 mcg polvere per inalazione capsule rigide» 60 capsule + erogatore;

A.I.C. n. 027660099 - «12 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 100 inalazioni. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Novartis Europharm LTD con sede legale e domicilio in Wimblehurst Road, RH12 5 AB - Horsham (West Sussex) (Gran Bretagna). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e...