COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nizoral». (15A01384)

Estratto determina V&A n. 261 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza e C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale NIZORAL. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale «Nizoral», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 024964037 - «2 % crema» tubo da 30g;

A.I.C. n. 024964138 - «20mg/g shampoo» flacone da 80g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Johnson &

Johnson S.P.A. (codice fiscale 00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in Via Ardeatina, km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...