COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardirene». (15A01382)

Estratto determina V&A n. 264 del 16 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CARDIRENE. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale «Cardirene», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028717015 - «160 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 028717027 - «300 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 028717039 - «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine;

A.I.C. n. 028717041 - «75 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Sanofi S.P.A. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente...