COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benadon». (15A01304)

Estratto determina V&A n. 188 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza;

C.I.6.b) Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Soppressione di un'indicazione terapeutica, relativamente al medicinale BENADON. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Benadon, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 001340025 - "300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Bayer S.p.a. (codice fiscale 05849130157) con sede legale e domicilio fiscale in Viale certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...