COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcijex». (15A01303)

Estratto determina V&A n. 187 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale CALCIJEX. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Calcijex, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 028819011 - "1 mcg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 25 fiale 1 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. TITOLARE AIC: Abbvie S.r.l. (codice fiscale 02645920592) con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina km 52 snc - Campoverde di Aprilia - 04011 Aprilia - Latina (LT) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella...