COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kayexalate». (15A01302)

Estratto determina V&A n. 186 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale KAYEXALATE. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Kayexalate», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021394022 - «polvere per sospensione orale e rettale» flacone 454 g. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale n. 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano...