COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyloric». (15A01301)

Estratto determina V&A n. 185 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ZYLORIC. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 4.8 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Zyloric», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 021259015 - «100 mg compresse» 50 compresse divisibili;

A.I.C. n. 021259027 - «300 mg compresse» 30 compresse divisibili. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale n. 01423300183), con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) - (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai...