COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Anexate». (15A01300)

Estratto determina V&A n. 184 del 10 febbraio 2015 Autorizzazione delle variazioni: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza;

C.I.3.a), relativamente al medicinale ANEXATE. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Anexate», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026749010 - «0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml;

A.I.C. n. 026749034 - «1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 10 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice fiscale n. 00747170157), con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in...