COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano (15A01253)

Estratto determina V&A n. 58/2015 del 15 gennaio 2015 Autorizzazione della variazione relativamente alle seguenti specialita' medicinali: BOOSTRIX - A.I.C. n. 034813;

POLIOBOOSTRIX - A.I.C. n. 036752;

POLIOINFANRIX - A.I.C. n. 037157;

ENGERIX B - A.I.C. n. 026653;

MENCEVAX ACWY - A.I.C. n. 038504;

TYPHERIX - A.I.C. n. 034461;

FLUARIX - A.I.C. n. 029245;

PRIORIX - A.I.C. n. 034199;

HAVRIX - A.I.C. n. 028725;

HIBERIX - A.I.C. n. 031902012;

INFANRIX - A.I.C. n. 029244;

DITANRIX - A.I.C. n. 020967;

VARILRIX - A.I.C. n. 028427019. Presentazione di uno studio clinico post approval con i nuovi plunger stopper e tip caps da comparare con i dati correnti (con un campione sufficiente a rilevare una potenziale differenza nella immunogenicita' o reattogenicita') che sara' condotto in EU o non EU utilizzando la combinazione di vaccini con antigeni e profilo di sicurezza noti, relativamente ai medicinali indicati e alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: EMEA/H/C/WS/0591. Tipologia...