COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dicynone». (15A01070)

Estratto determina V&A n. 171 del 4 febbraio2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale DICYNONE;

E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.5 e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, relativamente al medicinale DICYNONE, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020917011 - «250 mg compresse» 20 compresse;

A.I.C. n. 020917023 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 2 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Vifor France SA con sede legale e domicilio in 7 - 13 Boulevard Paul Emile Victor, 92200 - Neuilly Sur Seine (Francia). Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia...