COMUNICATO - Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zofran» (15A01069)

Estratto determina V&A n. 169 del 4 febbraio 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale ZOFRAN. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo, relativamente al medicinale ZOFRAN, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027612011 - «4 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;

A.I.C. n. 027612023 - «8 mg compresse rivestite con film» 6 compresse;

A.I.C. n. 027612035 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 2 ml;

A.I.C. n. 027612047 - «8 mg/4 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml;

A.I.C. n. 027612074 - «16 mg supposte» 4 supposte;

A.I.C. n. 027612086 - «4 mg/5 ml sciroppo» flacone 50 ml;

A.I.C. n. 027612098 - «4 mg compresse orodispersibili» 6 compresse: A.I.C. n. 027612112 - «8 mg compresse orodispersibili» 6 compresse;

A.I.C. n. 027612136 - «40 mg/20 ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italia). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto;

entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e...